年轻人爱上骑摩托了，各地“禁限摩”会放松吗？******
“摩托车热”能让产业翻身吗？
中国新闻周刊记者/李明子
发于2022.10.17总第1064期《中国新闻周刊》杂志
“堵车已经不是新鲜事儿，但你见过堵摩托吗？”
80后“骑士”周晋宇在北京经营着一家摩托车店，疫情这三年，眼看着城市流通的摩托车数量连年翻倍增长。今年夏天早晚通勤高峰时段，北京四环辅路部分路段的摩托车甚至也出现了“两米一停”的拥堵。
根据公安部发布的数据，2022年上半年，全国摩托车新注册登记534万辆，与去年同比增加了108万辆，增幅达25.38%。北京交通发展研究院的《2021北京市交通发展年度报告》显示，北京市普通摩托车2020年的数量较上一年增加了10.7万辆，增幅高达71.8%。而同期私人小微型客车较2019年增加6万辆，增长率仅为1.3%。
今年10月前，北京市多家驾校的摩托车夜间训练班几乎场场满员。训练场的主力军不再是外卖骑手，而是有通勤刚需的年轻北漂或刚入圈的摩托车玩家。据北京市各驾驶培训机构的招生数据，2022年上半年北京报考摩托车人数12万余人，约占驾考人数总量的一半。
“疫情在某种程度上改变了人们的生活态度，让摩托车这种更个性化的大玩具受到了消费者的青睐。”中国摩托车商会常务副会长李彬告诉《中国新闻周刊》。
“摩托车热”已经从骑行方式传导到产业端，带动了大排量摩托车产销两旺，支撑中国摩托车产业走出低谷，也将存在了37年之久的“禁限摩”争论再次摆上台面。到目前为止，全国共有近200个城市加入“禁限摩”阵营，“禁限摩”已经覆盖了全国绝大多数的中大型城市，政策出台依据包括交通安全、道路压力、社会治安、尾气排放等种种考量。
在业内看来，当下“摩托车热”背后更值得关注的是，昔日政策执行的综合效果和对产业带来的影响，需要重新审视。
年轻化和女骑士
“晚上有人去大钉子喝酸奶吗？”邀约令一出，俗称“大钉子”的奥林匹克塔下的酸奶摊又要超时加班了，这里已经成为北京“摩友”线下聚会的热门打卡地。车友见面，聊天、拍照、蹭车试骑，头盔摆在小摊桌上，干一杯瓷瓶酸奶，天气好的话，还能相约跑趟山。
摩友之间喜欢拿“坐骑”互相调侃：骑春风的是少年，骑川崎的是暴躁青年，骑宝马的是高管，骑杜卡迪的是夜店咖，开雅马哈的不要命，开KTM的是“神经病”，开哈雷和印第安的多是大佬，到最后，踏板摩托车是所有骑士的最终归宿。
除了夜晚的“大钉子”，能聚集这么多类摩托车的还有互联网公司的停车场。2020年，位于北京北三环的爱琴海购物中心变身商办大楼，伴随字节跳动的入驻，楼前停车场也停满了贴着“字节骑士团”的摩托，出镜率最高的一款是铃木GSX250R。“仿赛车型，颜值高，有个性，满足通勤刚需和社交需求，关键价格不贵，2万出头，作为年轻人的入门车总不会错。”字节骑士团发起人之一戴拓告诉《中国新闻周刊》。
“通勤是最基本的需求。”李彬举例说，在北京，如果每天开车上班2小时，换成坐公交差不多1个半小时，而骑摩托车只需50分钟，谁不愿意把路上节省的时间补到睡眠里？更无奈的现实是，很多北漂青年因各种原因还不具备在京购车的资格，或有资格后连续多年摇不到号。摩托车京A牌照1996年停止发放，京B摩托车牌几乎是留给北漂最后的温柔。不只是在北京、上海等一线城市，李彬在各地调研时发现，杭州、成都等地的互联网公司里也涌现大批摩友。
早年，一些骑友在B站分享视频仍属圈地自萌，直到短视频崛起，摩托车骑行这一逐风而行的娱乐方式被更直观地投射在5英寸大小的电子屏上，骑车呼啸而过的画面比文字更具冲击力，摩托车热潮开始真正“出圈”。目前，抖音“摩托车”话题的播放量超过650亿次，微博“摩托车”话题则有53万余条讨论和21亿次阅读，小红书“摩托”词条下有超122万篇笔记。
除了社交媒体的推波助澜，摩托车热与出行政策变化密切相关。2018年底，《北京市非机动车管理条例》实施，意味着关系数百万电动自行车用户的“三年过渡期”开始倒计时，临时牌照电动车三年后将不能上路，原来的电动车主纷纷骑上了摩托车。叠加疫情三年来公交出行的限制举措，更多人转而骑摩托车通勤。
“年轻化”是摩友群最显著的特征之一。“我们40%的客户在20~25岁。”周晋宇的门店主营国产钱江摩托，该店用户超过六成是“北漂”。与传统到店消费方式不同，年轻客户更习惯网购，大多从摩托范等App上选好意向车型，直接与销售线上谈价后，到线下店交钱提车。
顶级摩托的消费人群也呈现年轻化态势。意大利品牌杜卡迪被称为“摩托车界法拉利”，早年进入中国市场时常被中年成功人士标榜为“财富象征”。据杜卡迪北京金港店职业经理人徐梓刚介绍，近年来，主流客户越来越年轻，贷款购车的客户占比也有所增加。
《中国电动摩托车行业发展深度研究与投资前景分析报告(2022-2029年)》指出，逐渐成长起来的Z世代将成为促进未来整体市场增长、细分市场爆发的核心力量。Z世代的消费表现促使摩托车企业制定更为差异化的品牌、产品、服务和营销体系。
“女骑士”成为其中增长最快的群体。《2021京东Z世代汽车消费趋势报告》通过分析用户画像，在Z世代消费者中，女性摩托车用户的购买量在2021上半年超过了同龄男性，且在35岁以下人群中，女性用户增速普遍高于男性。
如果没有疫情，90后姑娘娜娜一定会带着她的三只小狗继续国内摩旅。去年秋天，娜娜带着三小只开启了第一次长途远行。从北京出发，途经秦皇岛、大连，乘轮渡到烟台，继续环渤海骑行，到达威海、青岛、滨州，再回到北京，10天骑行了2446公里。
越来越多“女骑士”的出现，也为众多商家提供了全新机遇。据天猫数据，过去一年，超过12万名女性消费者在天猫淘宝购买了摩托车轮胎。据央视财经频道报道，北京驾校的摩托车男女学员比例基本是1:1，个别驾校甚至有女学员数量超越男学员的趋势。
为了更好地工作，也为了带三只小狗去更远的地方玩，四年前，娜娜把110cc的小排量踏板摩托换成了Vespa 150。按捺不住对大排量复古摩托的向往，去年9月，娜娜攒钱又购入了一辆凯旋Robber，“这辆车除了好看一无是处，但能玩得开心就够了。”娜娜说。
“按骑行需求，可以将摩托车分为三类，生产资料、代步工具、休闲娱乐工具。”中国汽车流通协会摩托车分会秘书长宋涛告诉《中国新闻周刊》，目前，后两类摩托车的市场需求明显增长更快。不论通勤代步，还是休闲娱乐，一旦开始骑摩托，便很难逃离升级换车的规律。
据李彬观察，北京摩友的平均换车周期大概是一年半。国内玩家通常从250cc排量的摩托车入门，在和摩友沟通或其他途径了解到更难驾驭的车型后，不断升级为更大排量的摩托车。目前国内已有多家公司开始研发公升级摩托车，但真正实现稳定量产，还需要等待一段时间。
“汽车是开，摩托车是玩，国内的大排量摩托车玩家中90%以上都有汽车。”李彬分析说，中国人使用摩托车的用途发生了根本改变，从20世纪80年代初期开始，摩托车主要是作为生产资料，用于运输和代步。随着汽车快速增长，摩托车的运输功能现在已经减弱了，娱乐属性逐渐显现，近年来市场转热，与其功能转变有关。
华西证券研报中指出，250cc以上排量的摩托车市场结构中，250cc(不含)~400cc仍为销售主力，但400cc(不含)~750cc排量段增长迅速，部分体现摩托车玩家排量向上升级需求。鉴于1~8月行业的超预期销量表现，同时考虑摩托车文化的进一步形成、新兴消费群体升级置换需求释放以及禁限摩政策的边际改善等催化因素，预计2022年行业增速约50%。
在摩托车销售火爆的热浪中，周晋宇却隐隐感到一丝经营危机。到他店中购车的用户以外地人为主，短期复购需求不高。“主流消费群体正在缩小。”周晋宇说。
“市场增速会放缓，逐渐回归到正常增长水平。”李彬说，但从宏观数据来看，中国的中大排量摩托车人均消费量仅为1辆/万人，远低于美国、日本、欧洲的7.9辆/万人、7.4辆/万人、8.1辆/万人，国内中大排量摩托车市场仍值得期待。
大排量摩托车需求崛起
“今年4月，钱江摩托刚发布新款大排量车时，下单要等三四个月才能拿到车，直到最近才有现货。”周晋宇说，今年前三季度的销量就已经是去年的2.7倍。
在国内自主摩托车品牌中，春风、钱江、隆鑫通用构成了第一梯队。春风动力上海青浦店的一位工作人员8月接受媒体采访时曾表示，热门中大排量车款的等待周期堪比新能源汽车。
中国摩托车商会数据显示，2022年上半年全行业完成摩托车产销1055.43万辆和1072.26万辆，同比下降15.59%和14.38%。但中大排量摩托车却异军突起，成为仅有的销量正增长车型，产销分别为21.15万辆和22.22万辆，同比增长40.56%和46.59%。
“随着国内消费升级，以运动、休闲、娱乐为主要用途的中大排量摩托车更契合品质消费和个性化消费的趋势。”宋涛分析说。据中国汽车协会摩托车分会数据显示，今年8月，250cc以上中大排量摩托车单月销量7万辆，同比增长128%，创下历史新高。国内大排量摩托车的渗透率从2019年的1%上升到目前2.3%。
这也体现在进口摩托车品牌在国内的销量走势上。宝马摩托车2013年进入中国市场后，陆续引进了全部6大产品系列、30余款车型。2022年宝马集团财报年会公布的数据显示，其中国市场2021年的摩托车销量超过1.4万辆，成为宝马全球第五大市场。
从品牌竞争格局来看，全球摩托车市场按销售收入排序，最大的摩托车生产制造商是本田，其市场份额占比接近25%，其次为雅马哈、哈雷、TVS和川崎等，均是国际老牌摩托车品牌。
不过，国内厂商也将迎来产业红利期。华西证券研报认为，中大排量摩托车当前发展阶段类似2013年至2014年的SUV板块，供给端头部车企新车型、新品牌投放加速提供行业发展的核心驱动力，市场快速扩容。参考国内汽车发展历史及海外摩托车市场竞争格局，自主品牌有望成为中大排量摩托车需求崛起最大受益者。
国内各家自主品牌也早已看到了这一趋势。钱江摩托早在2021年年报中就指出，受益于近几年市场消费意识转变与购买力增强，以及日益浓厚的大排量摩托车文化的影响，休闲运动、摩旅玩乐的大排量产品已经形成了稳定的行业地位，成为行业转型升级的重要风向标。可预见的是，高端大排是中国摩托车行业未来发展的方向，是各大企业提升市场占有率、提高利润空间的主战场。
尽管在2022年上半年钱江摩托累计销售同比下滑，但大排量摩托销售约8.2万辆，同比增长约68.36%，大排量产品销量居国内行业首位，是公司主要的利润来源。2022年上半年，公司实现销售收入25.83亿元，同比增长21.20%，实现归母净利润2亿元，同比增长16.95%。周晋宇介绍说，他所在门店卖得最火的就是赛600和闪300两款，春夏销售旺季，平均要等一个多月才能拿到车。
隆鑫通用也在半年报中提到，中大排摩托车市场将持续扩容。隆鑫通用推出的“无极”系列大排量摩托车上半年销量2.45万台，同比增长118.41%，高于行业平均水平，销售收入4.14亿元，占公司两轮摩托车销售收入近20%。
“目前，占销量20%的大排量摩托车贡献了80%的行业利润。”李彬回忆说，中国摩托车产量最大时曾接近3000万辆，全行业税后利润在50亿元左右。后来由于全国多地禁限摩，加上小汽车、电动车的冲击，两轮摩托的产销逐年下滑，2016年前后触底反弹，国内各家品牌纷纷发力，转型升级。到去年逐渐恢复到2000万辆左右产量时，全行业利润已经超过50亿元，说明整个行业转型升级的方向走对了。
与此同时，全球最大的摩托车制造商正在走向电动化。9月中旬，日本本田汽车表示，将于2025年前在全球范围内推出超10款电动摩托车车型，目标在2040年代实现碳中和。这家主导全球摩托车业务的日本汽车制造商称，计划到2030年每年销售350万辆电动摩托车，相当于该品牌摩托车每年总销量的15%左右。
如同汽车的发展路径，国产自主品牌也在积极布局电动化市场。《2021-2027全球与中国电动摩托车市场现状及未来发展趋势》报告预计，到2026年，全球电动摩托车市场规模将达到693亿元。中研普华也预计，到2027年，中国摩托车产量将达2250万辆，年复合增速约5%，其中，电动摩托车占比将从20%增至30%，年均增速预测为15%。
“电动车未来会成为摩托的其中一个品类，不代表全部，燃油摩托的骑行体验是无可替代的。”李彬分析，未来以城市通勤刚需为主的短途代步用车很可能电动化，但大排量燃油车仍会是休闲娱乐的主流选择，骑摩托注重的是人与车的互动，很多哈雷消费者买的就是V型双缸发动机独有的排气声。
“目前国内中大排量摩托车销量仅占摩托车整体市场的3%至5%，仍有较大发展潜力。”宋涛分析说，日本250cc以上摩托车占其本国市场的1/5左右，欧美市场中大排量摩托车占比更高，达到60%~ 90%。随着近年来行业发展，国内大排量摩托车已经逐步由生产工具、代步用具，变为生活类用品、休闲玩具，这一趋势在未来也将继续由一线城市向二三线城市下沉，带动摩托车文化、鞋服头盔等周边以及摩旅经济发展，将会成为又一新的消费趋势。
重新审视“禁限摩”
据智研咨询整理的相关数据，随着摩托车回归市场，其交通事故发生数占据的比例一再攀升。2017年，摩托车交通事故39780起，次年超过4.5万起，到2020年，数量增至45789起。
不过，对比汽车和摩托车的事故率，很难得出孰高孰低的结论。以国家统计局出具的交通事故情况数据分析，2018年全年汽车交通事故发生数为16.69万起，摩托车交通事故发生数为4.58万起，结合当时中国汽车保有量2.4亿辆，摩托车保有量约在9000万辆，汽车事故率约在0.07%，摩托车事故发生率则在0.05%；从交通事故死亡人数比例来看，汽车约为0.02%，摩托车约为0.02%。两者之间未呈现出显著差异。
“国人对摩托车的态度大多两极分化，玩车的人爱得疯狂，不玩车的人总对摩托车有不安全的印象。”宋涛说。
对于摩托车这个拥有百余年历史的舶来品，国人经历了从好奇到偏见、再到重新认识的过程。1886年，摩托车被引入上海，而中国摩托车产业因持续不断的战火一再停滞，直到1949年后才逐步建立。上世纪50年代初，“井冈山”牌摩托车问世，开启了中国摩托车生产的进程。
直到70年代末，摩托车才逐渐从军用为主转向民用市场，1979年生产的“嘉陵CJ50”被视为“中国第一辆民用摩托车”。但当时想拥有一辆摩托并不容易，在物价还在按分计算的80年代，一辆全新的摩托车动辄几千元。到上世纪90年代私人汽车开始普及后，摩托车的地位快速下滑，越来越边缘。在都市新闻中，摩托车甚至常和抢劫、噪音污染、伤亡事故等关键词绑定出现。
1986年，北京开始限制摩托车在三环路以内道路行驶。2000年，北京市公安交通管理局宣布京B和外省市牌照的两轮摩托车年底禁止在四环路以内道路行驶。2007年1月1日，广州宣布全面禁摩。据《中国摩旅地图》不完全统计，到2019年，全国已有185个城市“禁限摩”。
几乎每年的全国两会上，都有代表、委员提交开放“禁限摩”的相关提案、议案。不少人认为，禁限摩政策不仅严重限制了摩托车产业的发展，同时随着城市化的发展，也影响了消费者出行的便利性。
全国人大代表、吉利控股集团董事长李书福在2020年全国两会上建议，试点开放“禁限摩”，科学对待城市摩托车行驶，拉动摩托车产业转型升级。李书福在议案中指出，中国是世界上唯一实施“禁限摩”的国家。在欧洲多地都倡导多开摩托车、少开汽车，以抵消使用汽车带来的油耗、道路通行率、车位占用面积等问题。全国政协委员、重庆工商联主席、隆鑫控股有限公司董事局主席涂建华也在提案中指出，一刀切的“禁限摩”导致摩托车销售只能面向农村，阻碍了行业技术进步和产业升级，让中国失去了连续21年全球摩托车产量第一的桂冠。
让业内人士普遍担忧的是，摩托车正处于行业变革关键期，面临电动化和全球化的双重挑战。从长远来看，本土市场的规模效应，将攸关行业的生死存亡，这与“禁限摩”是否松动有强关联。
全国政协委员、经济学家李稻葵一直是摩托车骑行爱好者，也连续多年提交相关提案。“以前不戴头盔骑摩托车的现象很普遍，现在很多骑摩托车的人装备都非常齐全。”他认为，摩友的素质在提高，“我们的法律、条规应该与时俱进”。
在宋涛看来，“要想死得快，就买一脚踹”，是二三十年前中国摩托车无序发展、没有正规引导和培训时的情况，近年来已经不断得到改善。
如今产品技术改进和交通监管手段改善，都大大提升了摩托车的交通安全系数。至于一度困扰广州等地的“飞车党”，伴随治安管理水平提升，早已成为历史。
“各地禁限摩的原因不尽相同，从城市管理层面看，主要因摩托车骑行安全事故频发、摩托车非法改装、不按规定穿戴护具造成严重伤害等社会现象，而个人层面则是因为骑行者安全意识不足、安全法规知识欠缺、摩托车基础教育不完备等问题。”宋涛说，各地“禁限摩”已成既定事实，关键是如何改变现状，从源头解决安全隐患。
按照现行《机动车驾驶证申领和使用规定》，取得三轮摩托车D证后，理论上可驾驶两轮摩托车(E证)和轻便摩托车(F证)，即D证可兼容E、F证。但这已经无法满足现实的驾驶安全需求，考取D证太容易，而骑好两轮车太难。
和三轮摩托相比，两轮车更机动灵活，自身稳定性更弱，且排量越大对驾驶技术要求越高。行业内一直有“摩托车驾照按排量改革”的呼声，建议从源头将两轮车和三轮车的驾证范畴分离，并根据摩托车排量细化D证级别。
宋涛认为，摩托车驾考改革的呼声更符合现实需求。因为对真正的发烧友来说，摩托车骑行是可以终身学习的爱好，就像滑雪、冲浪等极限运动一样。“摩托车运动也能带动产业的发展，本田、杜卡迪等品牌也是通过积累比赛数据来打响品牌，并为量产车研发做准备。”
现实问题是，目前国内还没有可以开展摩托车比赛的室内场地。宋涛介绍说，室内摩托车赛对场地的设计、施工、验收要求极高，但场地安全申购认证的技术标准掌握在美国机构手中。目前国内只认证了30多家赛车场地，室内摩托车赛只能借地举办，个人自费的价格昂贵，这也是很多年轻爱好者不得不跑山的原因之一。
“中大排量摩托市场崛起，以休闲娱乐为目的的摩友人群增加，总要解决去哪儿玩的问题，我们鼓励骑帅不骑快。”宋涛说，除官方举办的有安全保障的越野赛事，摩旅也不失为一种选择，从产业角度看，摩旅还可以成为行业品牌、店端、俱乐部和车主之间的纽带，助力产业生态的良性循环。
对骑士来说，摩旅虽然没有赛车的极速，但不等于失去骑行的激情。长途旅行不是简单地坐在车上，稳定的巡航需要在手动给油、离合、刹车和脚刹、脚踩换挡间不断配合，每一个弯道都要配合身体的姿势，改变车的倾角和龙头的舵角，才能划出一个完美的弧线。就像打一场没有尽头的游戏，途中会不断遇到新的关卡和挑战，不断有新的刺激，何况还能欣赏沿途的景色和人间烟火。
以中国的市场规模，摩托车休闲旅游市场还有更大想象空间。而综合考虑摩托车装备、服饰、旅游休闲等上下游产业，在乘数效应下，摩托车将撬动更大规模的新增消费。但大排量摩托车销售快速增长的同时，更多需求却被“禁限摩”限制了。
2017年西安打响“摩托车解禁第一枪”，随后，廊坊、济南、青岛等数十个城市相继解除限制，为摩托车的复兴提供了政策空间。“当社会人均收入达到一定程度后，人们对于汽车的追求不再那样迫切，慢慢向实现更高层次的需求迈进，而摩托车正是这样一种休闲娱乐的工具。”李彬说。
《中国新闻周刊》2022年第38期
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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
